Klinisk prövningsenhet onkologi Sahlgrenska

Vad är en klinisk studie?

En klinisk studie kan öka kunskapen om en viss patientgrupp, ett läkemedel, en specifik behandlingsmetod eller en medicinteknisk produkt. Studiernas utformning kan därför skilja sig åt men alla syftar till att bidra till en så bra och säker vård som möjligt. Här följer några exempel på vad som kan undersökas:

• hur effektiv en ny kirurgisk metod är
• hur patienter tål ett nytt läkemedel, till exempel cytostatika
• hur effektivt ett redan existerande läkemedel är mot en ny sjukdom
• vilken strålbehandling är mest effektiv.

En klinisk läkemedelsprövning är en systematisk studie av ett läkemedels effekt på människor. Prövningen görs i syfte att upptäcka eller bekräfta läkemedlets effekt och/eller identifiera dess eventuella biverkningar och/eller att studera dess absorption, distribution, metabolism och utsöndring så att man kan säkerställa produktens effekt och säkerhet. Kliniska läkemedelsprövningar är ett krav för att få registrera ett läkemedel eller för att erhålla godkännande för en ny indikation.

Vi som arbetar här

Alla kliniska prövningar leds av en ansvarig prövare. En prövare för läkemedelsstudier ska vara legitimerad läkare som utöver sitt sjukvårdsansvar också är skyldig att se till att prövningen genomförs korrekt. Ofta finns det en ansvarig prövare och en eller flera medprövare i en klinisk prövning. Den ansvariga prövaren har det övergripande ansvaret för studien och medprövaren är ansvarig för de uppgifter som han/hon har delegerats av den ansvariga prövaren. I prövningar som genomförs i samarbete mellan olika centra och/eller i olika länder (multicenterprövningar) har man ofta en eller flera huvudansvariga prövare med ett övergripande ansvar.

En sjuksköterska som ingår i det medicinska forskningsteamet och som arbetar hel- eller deltid med att genomföra medicinska kliniska prövningar kallas ofta för forskningssjuksköterska. Ibland används också begreppet studiesjuksköterska eller prövningssjuksköterska. Forskningssjuksköterskan är patientens kontaktperson under studiens/prövningens genomförande och fungerar som en koordinator i studien.

I studier utan läkemedelsbehandling t.ex. Provtagningsstudier eller registerstudier kan undersköterska har roll som forskningssköterska.

Randomisering är vanligt

De kliniska studierna är ofta randomiserade, vilket innebär att forskningspersonerna slumpvis delas in i olika grupper t.ex. en grupp som får den nya behandlingen och en annan som får standardbehandling eller placebo (sockerpiller) och ingår i en så kallad kontrollgrupp. Ofta är både forskningspersonerna och personalen ovetande om vem som får vilken behandling och på så sätt förhindras att förväntningar påverkar behandlingsresultatet.

Hur fungerar det?

Patienten kan bli tillfrågad av sin läkare eller själv anmäla intresse av att delta i en klinisk studie (se nedan). För att kunna delta i en studie måste man uppfylla vissa kriterier som är specifika för varje studie t.ex. ålder, diagnos och medicinering. Innan patienten deltar i studien har hen rätt att få muntlig och skriftlig information om bland annat om syftet med studien, hur personuppgifter hanteras, vilken eventuell åtgärd eller behandling som undersöks vilka undersökningar och provtagningar som ingår samt tidpunkter för olika besöken. Patienten får skriva på samtycke att hen önskar delta i studien och att eventuella blod- och vävnadsprover sparas i biobank (biobanksprover).

Kan jag ångra mig?

Patienten har alltid rätt att hoppa av studien utan att uppge något specifikt skäl. Är du med i en studie som undersöker en ny behandling och avbryter deltagande kommer din läkare ordinera annan behandling utanför studien standardbehandling. Om du väljer att inte delta i en studie alternativt avslutar den i förtid påverkas inte din fortsatta vård.

Samarbete

Klinisk prövningsenhet onkologi har ett kontinuerligt kvalitetsarbete för att svara mot de regulatoriska krav och kvalitetskrav (Good Clinical Practice) som ställs i samband med kliniska studier på människa. Vi har ett väl etablerat samarbete med bl.a. röntgen, patologi, nuklearmedicin och laboratorier inom Sahlgrenska sjukhuset.

Klinisk prövningsenhet planerar och genomför delar av den kliniska forskningen för verksamhetsområdet för Onkologi. Syftet med verksamheten är att kvalitetssäkra och möjliggöra den kliniska forskningen och tillgodose patientens intresse.

Är du intresserad av att delta i en klinisk studie?

Det pågår många kliniska studier inom onkologi på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Är du redan patient hos oss, och passar kriterierna för en studie, blir du oftast tillfrågad av din läkare eller forskningssjuksköterska.

Är du intresserad av att vara med i en klinisk studie på onkologi Sahlgrenska sjukhuset kontakta oss på  su.onk.ctu@vgregion.se

Är du nyfiken eller intresserad av aktuella kliniska studier inom cancervården gå till Cancercentrum.

Du kan läsa mer om dina rättigheter som studiedeltagare på Etikprövningsmyndighetens hemsida. Mer information om hur kliniska studier går till hittar du på kliniskastudier.se som drivs av Vetenskapsrådet.

Synpunkter och klagomål på vården

Vårt mål är att ge dig god vård och ett gott bemötande. Om du har synpunkter på den vård, behandling eller det bemötande du har fått är vi mycket tacksamma om du låter oss få veta detta.

Lämna gärna dina synpunkter via 1177, e-post eller post.

Ansvariga för mottagningen