Klinisk forskning bedrivs patientnära, är beroende av vårdens struktur och resurser och syftar till att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa.
På KRF utförs olika typer av kliniska studier, exempelvis kliniska prövningar, andra typer av behandlingsstudier, samt observationsstudier.
En klinisk prövning är en undersökning på patienter eller friska personer för att studera effekten av ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt. Kliniska prövningar är viktiga och nödvändiga och det enda medicinskt säkra sättet att pröva nya läkemedel, nya kombinationer av kända läkemedel eller nya behandlingar.
En klinisk behandlingsstudie kan också innefatta annat än läkemedel, såsom att undersöka hälsotillståndet före och efter arbetsterapi, fysioterapi, träning eller kostomläggning.
En klinisk observationsstudie innebär att en grupp patienter eller friska personer undersöks för att kartlägga deras sjukdom eller hälsotillstånd. Patienter kan följas framåt eller bakåt i tiden för att studera hur en sjukdom utvecklar sig på sikt. Observationsstudier är också ett sätt att följa effekt och säkerhet av läkemedel eller behandlingar som redan används i den kliniska vardagen.
Randomisering är vanligt
De kliniska studierna är ofta randomiserade, vilket innebär att forskningspersonerna slumpvis delas in i olika grupper t.ex. en grupp som får den nya behandlingen och en annan som får standardbehandling eller placebo (sockerpiller) och ingår i en så kallad kontrollgrupp. Ofta är både forskningspersonerna och personalen ovetande om vem som får vilken behandling och på så sätt förhindras att förväntningar påverkar behandlingsresultatet.
Noggrann dokumentation är viktigt
Alla besök och undersökningsresultat dokumenteras noga. Alla forskningsresultat behandlas så att deltagarnas identitet skyddas och i forskningsrapporterna går det inte att se vilka enskilda personer som har deltagit.
Lagar och riktlinjer styr klinisk forskning
Vi följer nationella och internationella regler och riktlinjer vid genomförandet av alla kliniska studier. Detta innebär bland annat att innan en forskningsstudie kan starta måste den godkännas av Etikprövningsmyndigheten som bland annat bedömer om nyttan av forskningen står i rimlig proportion till de tänkbara riskerna.
Om det gäller en klinisk prövning krävs också godkännande av Läkemedelsverket. Uppdragsgivare och myndigheter har dessutom rätt att när som helst göra inspektioner här på KRF för att säkerställa att vi bedriver studierna på rätt sätt och enligt de lagar som finns.