Byte av PCR-metod för detektion av M. tuberculosis-komplexet på TB-lab SU/SS 1/4 -2020
En ny PCR-metod för detektion av Mycobacterium tuberculosis-komplexet direkt i patientprov kommer att driftsättas 1/4 -2020.
Den nya metoden utgörs av ett färdigt CE-märkt kit från BD (BD MAX MDR-TB). Metoden införs under flexibel ackreditering enligt SWEDAC.
BD MAX MDR-TB-PCRen har hög sensitivitet och specificitet avseende detektion av M. tuberculosis-komplexet, med samtidig detektion av resistensmutationer som kan ge upphov till rifampicin- och isoniazid-resistens (om det finns tillräckligt med DNA i provet).
Det finns dock rapporter från andra laboratorier och företaget (BD) om att det kan förekomma falskt positiv rifampicin-resistens vid detektion direkt i patientprov. Vi har dock inte kunnat observera någon falskt positiv rifampicin-resistens i de prover som analyserats för vår validering. För att hantera eventuellt falskpositiv rifampicin-resistens kommer i nuläget alla rifampicin-resistenta resultat att verifieras med en alternativ metod (HAIN MTBRplus -den vi använder nu för mutationsscreening) innan vi lämnar ett definitivt svar till kund. Vid monoresistens mot rifampicin, lämnar vi ett positivt delsvar för tuberkelbakterier, med kommentaren: svar på mutationsscreening senare. Resultat som inte kan verifieras slutbesvaras som ej bedömbara. Eftersom metoden innehåller automatiserad extraktion av DNA, påvisande av DNA från tuberkelbakterier samt analyserar förekomst av de vanligaste resistensmutationerna mot förstahandspreparaten rifampicin och isoniazid är metoden bättre än tidigare metod. Eftersom den nya metoden kräver mindre ”hands on” och kan köras oftare vilket innebär snabbare svar till kund. Vi planerar att köra analysen alla vardagar - över natt.
Metoden är endast validerad för sputumprov av företaget. Vi kan dock analysera alla provmaterial utom faeces och blod ( hög förekomst av hämmande substans i dessa 2 provtyper), men en kommentar.
Metoden kan inte heller användas för detektion av M. tuberculosis-komplexet i avparaffinerade snitt från patologen (Metoden klarar inte detta tekniskt).
För sjukvårdens del gäller befintliga provtagningsanvisningar.
Vid frågor kontakta laboratoriet på 031-342 46 44 eller enhetschef på 031-342 47 04.